Un fàrmac en assaig clínic provoca la mort cerebral d'un voluntari a França

Cinc participants en la prova d'un medicament per trastorns neurodegeneratius estan greus

16.01.2016 | 00:00
La seu de l´empresa que feia les proves amb el fàrmac, a Rennes

Una persona es troba en estat de mort cerebral a França i cinc estan hospitalitzades després d'haver participat en l'assaig clínic d'un medicament destinat a tractar trastorns neurodegeneratius, que es va dur a terme a 90 voluntaris i ha estat interromput.
Els afectats eren tots homes amb edats compreses entre els 28 i els 49 anys, i el primer d'ells va començar diumenge passat a presentar símptomes que es van agreujar ràpidament, segons Gilles Edan, cap del servei de neurologia de l'hospital universitari de Rennes (nord-oest de França), on es va dur a terme la prova.
L'assaig clínic va ser efectuat pel laboratori francès Biotrial per al grup farmacèutic portuguès Bial a la recerca d'un medicament per tractar problemes motors i d'ansietat lligats a malalties neurodegeneratives.
La prova, autoritzada el juny passat, va començar al juliol i havia de tenir la participació de 128 homes i dones, després d'haver estat validada la molècula en diferents animals, inclosos ximpanzés. El que ha passat va tenir lloc a la primera fase de l'assaig terapèutic, amb voluntaris sans als quals se'ls havia explicat "clarament" el protocol i que eren conscients dels riscos, malgrat que el que ha passat, en paraules de la ministra de Sanitat, Marisol Touraine, és "inèdit". En aquesta fase, segons el seu ministeri, es buscava "avaluar la seguretat d'ocupació, la tolerància, els perfils farmacològics d'aquesta molècula en persones voluntàries sanes".
Un assaig es desenvolupa normalment en tres fases i requereix entre 10 i 15 anys d'investigació des del desenvolupament d'una molècula en un laboratori fins a la comercialització del medicament. La representant francesa es va desplaçar ahir a Rennes per visitar els hospitalitzats i conèixer de prop els fets. Malgrat que es va afirmar en un primer moment en els mitjans francesos, la molècula que van ingerir els voluntaris, presa per via oral, no contenia cànnabis ni cap extracte d'aquest.
Els voluntaris afectats perta-nyien al mateix grup, van rebre la mateixa dosi, van començar a prendre aquesta molècula el dia 7 de gener i ho van fer de forma repetida, a diferència de la resta dels participants en la prova. Tres dels pacients hospitalitzats al servei de neurologia, segons el metge que els està tractant a Rennes, presenten un "quadre greu" que fa pensar que podrien desenvolupar problemes "irreversibles", encara que de moment es tracta només d'una possibilitat.
La resta dels que es van prestar a aquest estudi estan sent localitzats, encara que no hagin presentat símptomes, per ser sotmesos a una ressonància i a un altre tipus d'exàmens mèdics.
Les autoritats franceses desconeixen la causa precisa del que ha passat i si l'accident hauria estat provocat per la molècula en qüestió o per la dosi proporcionada.
L'Agència Nacional de Seguretat del Medicament (ANSM) va inspeccionar el lloc on es van efectuar els assajos, mentre que la Justícia ha obert una investigació per "ferides involuntàries superiors a tres mesos". "És un accident d'una gravetat excepcional", va admetre la ministra, que va fer una crida a la calma en assegurar que cap medicament comercialitzat està afectat pels fets, el pitjor incident a França d'un assaig clínic.
De moment no hi ha cap element que obligui a suspendre la resta d'assajos efectuats per aquesta companyia, que va ser creada el 1989, té la seu a Rennes, és present a França, el Regne Unit, Bèlgica, Estats Units i Canadà.

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook
L'últim El més llegit

Calendari laboral i escolar 2017/2018

Calendari laboral 2017 a Catalunya

Calendari Laboral 2018 a Catalunya

Aquí pots consultar tots els dies festius a Catalunya i el calendari escolar 2017/18

 

Enllaços recomanats: Premis cinema