07 de novembre de 2020
07.11.2020
Regió7

La vacuna del manresà Pere-Joan Cardona fa gestions per poder fer un assaig clínic a l'Estat

El procediment per aconseguir el vistiplau de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va començar el juny

06.11.2020 | 23:53
El manresà Pere-Joan Cardona

L'investigador manresà Pere-Joan Cardona confia que, abans d'acabar l'any, l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) tindrà damunt la taula tota la informació que els ha requerit per donar el vistiplau a fer un assaig clínic de la Ruti a l'Estat. La Ruti és la vacuna antituberculosi creada per Cardona fa vint anys. Ara es vol demostrar que pot aturar la covid.

Com va informar Regió7 (vegeu edició del 29 de setembre), la Ruti ha estat la primera vacuna de l'Estat a obtenir el permís per fer un assaig clínic internacional. Es realitzarà a l'Argentina, on ha rebut l'aprovació de l'Administració Nacional de Medicaments, Aliments i Tecnologia Mèdica d'allà.

El juny passat, explica Cardona, doctor en Medicina i Cirurgia, especialista en Microbiologia i Parasitologia i director de la Unitat de Tuberculosi Experimental a l'Institut Germans Trias i Pujol (IGTP), es va iniciar el camí per fer un assaig a nivell d'Espanya.

Per què pot ser efectiva una vacuna contra la tuberculosi per combatre la covid? La primera vacuna contra la tuberculosi, la BCG, creada fa cent anys, estimula la immunitat entrenada. Vol dir que té la capacitat de fer front als patògens amb la força que sigui necessària en cada moment. La Ruti fa el mateix, amb la diferència que la BCG és feta d'una soca de Mycobacterium bovis, que fa tuberculosi en vaques, però que en atenuar-se es va fer servir de vacuna per a humans. En el cas de la Ruti, es fa servir una soca de Mycobacterium tuberculosis, és a dir, de tuberculosi en humans, inactivada i fragmentada. Per tant, en humans és més efectiva que la BCG.

L'assaig clínic anomenat Ruticovid19, liderat per l'IGTP, té el finançament de la Generalitat dins la convocatòria d'urgència d'ajuts a projectes covid-19 del març d'aquest any. Un cop elaborat el protocol i la informació necessària, es va enviar a final de juny per ser avaluat pel Comitè Ètic i per l'AEMPS, explica Cardona. Posteriorment, el 15 de setembre, es va afegir un nou paquet d'informació a una sèrie de requeriments de l'agència. Aquesta nova tramesa d'informació, però, es va considerar insuficient per aprovar l'assaig clínic, i el 16 d'octubre es va cursar la denegació del protocol tal com estava. «Això és conseqüència de la dinàmica administrativa, que estableix que si els primers aclariments no són satisfactoris, cor-respon atorgar automàticament l'estatus de denegat. És un procediment habitual i que diria que ha succeït en tots els assajos clínics en què he participat». La denegació és per la informació rebuda, no per la petició de fer l'assaig.


Reiteració de sol·licitud

Després de la denegació, s'obre un altre període de diàleg amb l'AEMPS per poder seguir modificant l'estudi clínic a través del mecanisme anomenat reiteració de la sol·licitud, de manera que, feta la reunió corresponent amb el comitè de l'AEMPS, se n'han aclarit els motius. «Hem d'aportar més informació sobre assajos clínics ja realitzats amb la Ruti». Un altre motiu «es deu a diferències quant a les tècniques de monitorització de la infecció en els voluntaris en el moment de la inclusió, és a dir, sobre quan i com cal utilitzar els tests PCR, d'antígens o d'anticossos (fet que ha anat variant força ràpidament); i n'hi ha un sobre un aspecte molt concret amb relació al procés de fabricació de la vacuna. Òbviament, tota aquesta informació la tenim i els l'hem explicat, de manera que ens hem entès». Un quart aspecte rellevant passa per demostrar el potencial de la Ruti per controlar infeccions víriques. «En aquest sentit, el fet que haguem pogut demostrar en models experimentals que pot generar immunitat entrenada, que ha convençut l'agència del medicament argentina, no ha estat suficient per a l'AEMPS, que ens ha demanat que realitzem una nova petita prova de concepte en un model experimental d'infecció per demostrar que efectivament és així». Cardona comenta sobre això que «hi estem treballant, i esperem que a final d'any tinguem aquestes dades per aconseguir l'aprovació».

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook