L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) es reuneix avui per donar la seva opinió sobre la vacuna de Pfizer-BioNTech. Després d'avançar una trobada que inicialment estava prevista per al 29 de desembre, el comitè de científics es troba aquest dilluns per decidir sobre la vacuna de l'aliança entre les empreses dels Estats Units i d'Alemanya. En cas que l'EMA doni llum verda a la vacuna avui, la Comissió Europea donarà l'autorització en dos dies i dissabte es farà la distribució de les dosis als estats per tal que puguin començar a vacunar diumenge, segons ha anunciat la presidenta de la Comissió, Ursula von der Leyen.
En cas que el regulador europeu doni llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech, l'autorització que li donaria és provisional perquè hi ha menys informació sobre la vacuna del que és habitual. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials.
A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'EMA podria retirar l'autorització provisional.
Segons ha anunciat la presidenta de la Comissió Europea, Ursula von der Leyen, si l'EMA autoritza avui dilluns la vacuna de Pfizer i BioNTech, el 26 de desembre començarà la distribució als estats i del 27 al 29 es començarà la vacunació a tots els estats de la Unió Europea
Pfizer i BioNTech van demanar l'1 de desembre l'autorització a l'EMA per comercialitzar la seva vacuna, però l'EMA va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d'octubre. A principis de novembre, l'aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar l'efectivitat d'un 95% de la seva vacuna segons les últimes dades preliminars.
Procés d'anàlisi
Per accelerar l'avaluació, l'EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d'octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat.
Un cop l'EMA doni llum verda a una vacuna, la Comissió Europea repassarà l'opinió científica i decidirà si concedeix l'autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.
En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s'escurçarà uns tres o quatre mesos també encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.
En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.
La següent vacuna sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L'opinió està prevista el 6 de gener.
La revisió dels Estats Units
Malgrat algunes divergències, la revisió que realitza el regulador dels Estats Units és similar a la que fa l'EMA. Segons l'informe del comitè d'experts l'FDA, les dades aportades per Pfizer i BioNTech mostren una eficàcia del 95% i no generen "preocupacions de seguretat que serveixin per descartar la concessió de l'autorització".
Els estudis analitzats apunten que la vacuna prevé tant la infecció com el desenvolupament de la malaltia, si bé les dades no permeten per ara extreure "conclusions fermes" sobre aquest aspecte.
L'informe dels experts dels Estats Units diu que els efectes adversos més comuns de la vacuna de Pfizer-BioNTech són reaccions puntuals en el punt d'injecció, fatiga, maldecap, dolor muscular, calfreds i febre. "Entre el 0% i el 4,6% dels participants va presentar reaccions adverses severes", afirmen després d'estudiar els assajos amb més de 40.000 participants. Per tant, conclouen que les possibilitats d'una reacció greu de la vacuna són "baixes".
