22 de desembre de 2020
22.12.2020
Regió7

La vacuna contra la covid de Pfizer i BioNtech rep la llum verda de Brussel·les

És la primera vacuna contra la covid-19 que s'autoritza a la UE · La CE manté la previsió que es pugui començar a administrar a partir de diumenge

21.12.2020 | 22:55
La vacuna de Pfizer ahir va rebre l'aprovació de la UE

L'Agència Europea del Medicament (EMA) i la Comissió Europea van donar ahir llum verda a la vacuna de Pfizer i BioNTech contra el coronavirus. Després de l'avaluació de l'EMA, el regulador europeu va donar l'autorització comercial de manera condicional a aquesta vacuna, que es converteix en la primera contra la covid-19 autoritzada a la Unió Europea (UE), perquè compleix els «rigorosos estàndards» europeus.

Tres hores després del vist-i-plau de l'EMA, la Comissió Europea (CE) també va donar el seu vist-i-plau a la vacuna, de manera que es manté la previsió que les vacunes es comencin a administrar el 27 de desembre.

L'autorització que ha donat el regulador europeu a la vacuna de Pfizer-BioNTech és provisional, ja que es tracta d'una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de l'habitual. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia com l'actual sempre que els beneficis de la vacuna siguin clarament majors que els riscos potencials que hi ha amb la seva administració.

A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'EMA podria retirar l'autorització provisional.

Segons el calendari anunciat per la CE, la distribució de la vacuna als estats es farà el 26 de desembre perquè es comenci a administrar entre el 27 i el 29 de desembre. Per tal d'escurçar un procés que normalment es fa en 67 dies, la CE espera reduir sobretot el procés de consulta amb els estats membre i ajornar la traducció dels documents sobre la vacuna.

Pfizer i BioNTech van demanar l'1 de desembre l'autorització a l'EMA per comercialitzar la vacuna, però el regulador va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d'octubre. A principis de novembre l'aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar l'efectivitat del 95% de la seva vacuna segons les últimes dades preliminars.

Després del vist-i-plau de l'EMA, la UE se suma a la llista de països que ja han autoritzat la vacuna de Pfizer-BioNTech, entre els quals hi ha els EUA, el Regne Unit, Israel, el Canadà i Mèxic, entre d'altres.

Per accelerar l'avaluació, l'EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d'octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat.

Amb el vistiplau del regulador, ara la CE repassarà l'opinió científica i decidirà si concedeix l'autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.

En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s'està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.

En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.

La següent vacuna sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L'opinió està prevista el 6 de gener.

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook
L'últim El més llegit