L'Agència Europea del Medicament (EMA) va iniciar ahir una anàlisi en temps real de les dades de la seguretat, qualitat i eficàcia de Sinovac, la primera vacuna xinesa i la quarta de la covid-19 que té el regulador en procés de revisió contínua, encara que porta gairebé dos mesos sense donar el seu suport a una nova vacuna del coronavirus.

És la primera vegada en la pandèmia que l'EMA analitza una de les vacunes fabricades per un laboratori xinès, iniciant el que es diu una avaluació contínua que inicia el procés cap a una possible llicència d'ús condicional a la Unió Europea, com la que tenen avui dia Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca i Janssen (de Johnson & Johnson).

El comitè de fàrmacs d'ús humà va decidir fer aquest pas amb la vacuna xinesa Vero Cell, basada en un virus inactivat, després que els «resultats preliminars» d'estudis de laboratori i assajos clínics en voluntaris suggerissin «que la vacuna desencadena la producció d'anticossos contra el SARS-CoV-2».

D'aquesta forma, ataca el virus i «pot ajudar a protegir» contra la covid-19 si s'usa en les campanyes de vacunació, encara que el CHMP encara haurà d'avaluar si compleix els estàndards sanitaris europeus de qualitat, seguretat i eficàcia, en la mateixa línia que els preparats ja autoritzats a la UE.

«L'EMA avaluarà les dades a mesura que estiguin disponibles per a decidir si els beneficis superen els riscos. La revisió contínua seguirà fins que es disposi d'evidències suficients per a una sol·licitud formal d'autorització de comercialització», va indicar l'agència.

Encara que la vacuna va ser desenvolupada pel laboratori amb seu a Pequín, Sinovac Life Sciences CO. LTD, filial de la farmacèutica xinesa Sinovac Biotech, l'EMA assegura que va ser un laboratori registrat en territori europeu, «Life'On S.r.l.», el que va presentar la sol·licitud perquè el regulador analitzi el possible ús d'aquesta vacuna a la UE.

Atès que s'acaba d'iniciar aquest procés i encara no s'han analitzat les dades posades a la seva disposició, l''EMA lamenta que, a hores d'ara, encara «no es poden predir els terminis generals», però hauria de portar-li menys temps del normal avaluar una futura sol·licitud d'una llicència perquè ja s'hauria avançat treball durant la revisió contínua.

Aquesta vacuna conté també un «adjuvant», una substància que ajuda a enfortir la resposta immunològica a un antigen. Quan una persona rep la injecció, el seu sistema immunològic identifica el virus inactivat com a «estrany» i produeix anticossos contra ell, preparant-lo per a futurs contactes amb el virus.

Des que l'11 de març donés el seu vistiplau a Janssen, la quarta a aconseguir una llicència d'ús condicionat a la UE, la EMA no ha tornat a recolzar una nova vacuna de la covid-19, encara que té oberts altres tres processos de revisió contínua: el de l'estatunidenca Novavax, des del 3 de febrer; l'alemanya CureVac, des del 12 de febrer, i la russa Sputnik V, des del 4 de març.

Totes es troben en una fase d'anàlisi de dades en temps real i cap ha fet ja el pas de poder sol·licitar una autorització de comercialització, alguna cosa que només és possible quan el CHMP considera que hi ha suficient informació com per a estudiar una llicència, per la qual cosa cap té un calendari d'aprovació fixat per l' EMA.Mentre Novavax i CureVac estan sent analitzades sense grans sobresalts, les polèmiques entorn de Sputnik V han exigit a la EMA donar explicacions en diverses ocasions.