Els nous medicaments són els responsables del 73% de la prolongació de l’esperança de vida en els països desenvolupats i han aconseguit donar solució a cada vegada més malalties. Però aquest instrument terapèutic amaga un complex, costós i llarg procés de desenvolupament, des que comença la seva investigació fins que, per fi, arriba al pacient.
- Carmen Lancho |
¿Sabies que el desenvolupament d’un fàrmac pot durar entre 10 i 12 anys? Això és així perquè es tracta d’un procés complex que requereix la implicació de professionals amb un alt nivell científic.
Aquesta feina d’investigació comença al laboratori, amb el descobriment del que s’anomena diana específica, per exemple, l’origen d’una patologia. Són els investigadors formats i altament especialitzats en una malaltia els que determinaran aquesta diana com a nou objectiu al qual dirigiran els seus estudis. Acte seguit, determinaran la molècula o diana amb la qual després es desenvoluparà el nou fàrmac.
És molt freqüent que aquesta diana no sigui l’adequada o que el compost seleccionat finalment no pugui convertir-se en un fàrmac. Resulta tan habitual que apareguin aquest tipus d’obstacles que, tal com indiquen des de Farmaindústria, la patronal dels laboratoris innovadors a Espanya, només 1 de cada 10.000 compostos que s’avaluen des del començament de la investigació arriba finalment al mercat.
El procés d’investigació continua amb la fase preclínica, que sol durar un any, en el qual ja es passa a provar aquest compost en organismes vius i es realitzen estudis sobre farmacologia i toxicologia, entre altres. Només per completar aquestes dues primeres etapes, les companyies farmacèutiques necessiten entre 5 i 7 anys.
Després de superar aquestes primeres etapes arriba el que es coneix com a fase clínica, en la qual comença l’assaig en persones. En aquests estudis d’investigació hi solen participar voluntaris sans o pacients, convidats pels metges, perquè provin la seguretat i eficàcia d’un nou medicament.
Els assajos clínics
Els assajos clínics serveixen per comprovar la seguretat i eficàcia dels nous fàrmacs, que serà la clau per poder sotmetre’ls a aprovació per part de les agències del medicament. És un procés complex, que necessita uns 6-7 anys de treball i en el qual s’involucren, juntament amb la companyia farmacèutica promotora, autoritats, investigadors, centres hospitalaris i, per descomptat, pacients. Es desenvolupen en quatre fases en les quals primer es prova la seguretat en voluntaris tant sans com pacients, per després avaluar l’eficàcia del compost contra una malaltia concreta. Acte seguit, s’amplia el grup de voluntaris, i acaba amb l’anàlisi del medicament ja en el mercat.
Aquesta fase clínica pot arribar a durar set anys, temps al qual s’han de sumar de 12 a 18 mesos més de procediment administratiu perquè les autoritats regulatòries aprovin aquesta nova teràpia i es procedeixi a la seva fabricació i distribució, per arribar als pacients.
Aquests assajos en persones són clau en la innovació terapèutica i representen una oportunitat única tant per als pacients voluntaris ja que tenen accés a un tractament que, per a molts d’ells, pot ser l’última oportunitat de curar-se, com per als professionals sanitaris, que poden participar dels processos d’investigació més punters. Aquests assajos també milloren la qualitat de la prestació sanitària i del Sistema Nacional de Salut, ja que tot el coneixement que s’ha generat en la investigació, pot aplicarse a la feina assistencial.
Invertir per estalviar
A més de complex i llarg en el temps, el procés de desenvolupament d’un nou medicament és costós. S’ha de tenir en compte que, de mitjana, les companyies inverteixen uns 2.500 milions d’euros per medicament.
A més a més, les teràpies innovadores generen un estalvi per a la societat entre 2 i 8 vegades el seu cost en el mitjà i llarg termini ja que eviten altres despeses sanitàries. Segons recull l’informe El valor del medicament des d’una perspectiva social, elaborat pel centre d’investigació en Economia de la Salut Weber amb el suport de Farmaindústria, l’ús de noves teràpies innovadores aconsegueix per un costat evitar hospitalitzacions i consultes i per un altre aconsegueix reduir baixes laborals i millorar la productivitat. Tots aquests factors converteixen els medicaments innovadors en un dels instruments amb més capacitat de generar valor afegit a la societat.