Són la manera d'accedir als fàrmacs del futur, suposen una inversió per als hospitals i una formació d'avantguarda per als metges, però què són i com funcionen els assajos clínics?
- Redacció
-
Un assaig clínic consisteix en una sèrie de projectes experimentals d'un medicament i té la missió de valorar-ne l’eficàcia i seguretat quan s'aplica en humans. Es realitza únicament quan hi ha raons per creure que el tractament beneficia el pacient i els tractaments que s'avaluen resulten ser veritablement beneficiosos quan són aprovats. Els investigadors realitzen estudis sobre nous tractaments, aquestes noves substàncies, per conèixer-ne la utilitat i verificar si són més eficaços que altres tractaments ja disponibles, o si els seus beneficis excedeixen els desavantatges dels efectes secundaris i en quins pacients és més útil el nou tractament.
L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris va aprovar el 2021 la posada en marxa de prop de mil assajos, una xifra similar al rècord històric del 2020 i ja amb un impacte atenuat de l'activitat extraordinària exigida per fer front a la pandèmia pel coronavirus, durant la qual el nostre país va ser el primer país europeu en assajos clínics contra el coronavirus i el quart al món. En concret, dels 997 assajos clínics iniciats l'any passat, quatre de cada deu estan dirigits a algun tipus de càncer, i un 5,6% a Covid-19.
Però com es fan a Espanya i com ens afecten? En aquests darrers anys, el nostre país s'ha posicionat entre els països europeus amb millors condicions per al desenvolupament d'assajos clínics. Això ha estat impulsat, entre altres factors, pel nivell científic dels professionals sanitaris, l'excel·lència dels hospitals, el suport de l'Administració sanitària i l'agència reguladora, la implicació creixent dels pacients i la forta aposta de la indústria farmacèutica a Espanya. De fet, prop d'un 80% dels estudis són promoguts per companyies farmacèutiques, i per a moltes Espanya és el segon país elegit per desenvolupar-los, només per darrere dels Estats Units.
Javier Urzay, subdirector general de Farmaindústria i copresident de la Plataforma Tecnològica de Medicaments Innovadors explica la posició del nostre país: “La solidesa del sistema sanitari a Espanya, l'alta qualificació dels professionals sanitaris, la implicació creixent dels pacients i la forta aposta de les companyies farmacèutiques, juntament amb el compromís de l'Administració sanitària, són les claus d'aquesta posició de referència. En definitiva, és un exemple perfecte de treball de col·laboració entre la iniciativa pública i la privada, cosa que ha aconseguit situar Espanya com un país idoni per fer recerca clínica”.
En què es tradueix aquest cercle virtuós?
En primer lloc, els pacients són els grans beneficiats de la realització d'assajos, perquè gràcies a ells poden tenir accés primerenc als tractaments més innovadors, encara no autoritzats, cosa que en determinades patologies greus i quan altres tractaments han fracassat pot significar la pròpia supervivència. “Són pacients espanyols que estan tractant-se amb els que seran els medicaments del futur”, afirma Javier Urzay. “I aquest accés primerenc dels pacients als nous tractaments –afegeix– és encara més important en els casos de patologies greus que no han respost a les teràpies ja aprovades, ja que pot ser l'última oportunitat de cura o control de la malaltia”.
A més dels pacients, la realització d'aquests estudis en hospitals espanyols té conseqüències molt positives per a la resta d'agents implicats: per al sistema sanitari, perquè els assajos atrauen inversions econòmiques per part de la indústria i els estalvis per als centres; per als professionals, perquè sumen reputació i experiència en complementar la tasca assistencial amb la investigadora, i per a la indústria farmacèutica, perquè pot comptar amb professionals sanitaris i instal·lacions clíniques adequades per impulsar la seva activitat investigadora i de desenvolupament de medicaments. Encara més, els assajos clínics estan considerats com la primera font d'ingressos privats per als hospitals espanyols. Segons un estudi de l'Hospital Universitari de la Corunya, els assajos clínics estalvien fins a 141.000 euros per pacient al sistema de salut.
Més de 700 milions l'any
De fet, la indústria farmacèutica establerta a Espanya dedica als assajos clínics el 60% de la seva inversió anual en R+D, cosa que el 2020 va suposar una mica més de 700 milions d'euros, una xifra que ha anat augmentant a un ritme mitjà anual acumulatiu del 4,8% en la darrera dècada. A més, les millores realitzades en les dinàmiques per a la realització d'assajos clínics, com la digitalització de processos, han permès reduir de manera significativa tant els temps de posada en marxa com els terminis de signatura de contractes entre companyies i centres hospitalaris, passant de 175 a 154 dies i de 104 a 92 dies, respectivament, respecte al 2019. La reducció d'aquests terminis només té un fi: un accés més primerenc dels pacients a teràpies prometedores, que és la fi última de qualsevol assaig clínic.
Les fases del desenvolupament d'un medicament
L'assaig clínic amb un nou medicament és el moment en què per primera vegada en l'etapa de desenvolupament d'un nou tractament hi participen persones, Normalment és el metge el que convida un pacient a participar en l'estudi. Els assaigs clínics són, en termes generals, estudis de recerca amb voluntaris sans o pacients que proven la seguretat i l'eficàcia d'un nou medicament.
Aquesta fase final de la cursa de fons que suposa l’R+D de fàrmacs consta de quatre etapes:
- Fase I serveix per provar la seguretat del medicament en un petit grup de voluntaris, tant sans com pacients.
- Fase II avalua l'eficàcia del compost contra una malaltia concreta.
- Fase III utilitza un nombre més gran de subjectes per confirmar els resultats de les dues primeres fases.
- Fase IV analitza el comportament del nou medicament ja al mercat.
En total, la investigació d'un fàrmac i la seva arribada un dia al pacient és un procés llarg, complex i costós, perquè calen entre 10 i 13 anys per al desenvolupament i una inversió mitjana d'uns 2.500 milions d'euros que sufraguen les companyies farmacèutiques.