21 de desembre de 2020
21.12.2020
Regió7

L'Agència Europea del Medicament dona llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech

Brussel·les ha de donar ara l'autorització per començar la vacunació a la UE aquesta setmana

21.12.2020 | 15:54
Vials amb l'etiqueta "COVID-19"

L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha donat aquest dilluns llum verda a la vacuna de Pfizer-BioNTech. Després de l'avaluació del comitè de científics, el regulador europeu ha donat l'autorització comercial de manera condicional a aquesta vacuna, que es converteix en la primera contra la covid-19 autoritzada a la Unió Europea, perquè compleix els "rigorosos estàndards" europeus. Un cop aprovada pel regulador, ara la Comissió Europea ha de repassar l'opinió científica per decidir si concedeix l'autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. L'executiu europeu calcula que pot donar llum verda a la vacuna en dos dies per començar la vacunació al bloc comunitari el 27 de desembre.

L'autorització que ha donat el regulador europeu a la vacuna de Pfizer-BioNTech és provisional, ja que es tracta d'una vacuna sobre la qual hi ha menys informació de la que hi ha normalment. Aquest tipus de permís es pot concedir en un context de pandèmia sempre que els beneficis siguin clarament majors que els riscos potencials.

A més, les farmacèutiques hauran de presentar informes mensuals sobre la seva seguretat i tenir plans de contingència per si es detecten efectes secundaris no previstos. En cas que apareguin efectes secundaris greus posteriorment, l'EMA podria retirar l'autorització provisional.

Segons el calendari anunciat per la Comissió Europea, la distribució de la vacuna als estats es farà el 26 de desembre perquè tots els estats de la Unió Europea comencin a vacunar entre el 27 i el 29 de desembre.

Després de la llum verda del regulador, ara es preveu que la Comissió Europea autoritzi la vacuna en dos dies. Per tal d'escurçar un procés que normalment es fa en 67 dies, la Comissió Europea espera reduir sobretot el procés de consulta amb els estats membre i ajornar la traducció dels documents sobre la vacuna.

Pfizer i BioNTech van demanar l'1 de desembre l'autorització a l'EMA per comercialitzar la seva vacuna, però el regulador va començar a estudiar els resultats dels assajos de laboratori a principis d'octubre. A principis de novembre l'aliança de Pfizer-BioNTech va ser la primera a anunciar l'efectivitat d'un 95% de la seva vacuna segons les últimes dades preliminars.

Després del vistiplau de l'EMA, la Unió Europea se suma a la llista de països que ja han autoritzat la vacuna de Pfizer-BioNTech, entre els quals hi ha els Estats Units, el Regne Unit, Israel, el Canadà o Mèxic, entre d'altres.

Procés d'anàlisi


Per accelerar l'avaluació, l'EMA ja va començar a estudiar els resultats preliminars de la vacuna de Pfizer-BioNTech a principis d'octubre perquè els primers assajos suggerien que generava immunitat.

Amb el vistiplau del regulador, ara la Comissió Europea repassarà l'opinió científica i decidirà si concedeix l'autorització provisional per comercialitzar-la a la Unió Europea. Llavors, serà el torn dels estats per adoptar la introducció de la vacuna en els seus sistemes de salut.

En condicions normals, l'examen de l'EMA dura un màxim de set mesos des del moment en què una farmacèutica acaba els assajos i demana l'autorització per comercialitzar la vacuna. En canvi, per a les vacunes contra la covid-19 el procés s'està escurçant uns tres o quatre mesos encavalcant etapes i dedicant recursos addicionals.

En el procés estàndard, l'EMA comença l'avaluació quan acaben tots els assajos clínics, però amb la via ràpida s'inicia quan els centres envien els primers resultats de la fase 1 i 2, mentre continuen els assajos de la fase 3. Així, l'EMA ja ha avançat feina quan s'acaba l'última fase i es demana l'autorització.

La següent vacuna sobre la qual es pronunciarà el regulador és la de Moderna. L'opinió està prevista el 6 de gener.

Compartir a Twitter
Compartir a Facebook