Espanya, al capdavant d'Europa en assajos clínics de medicaments nous

Espanya s'ha situat els darrers anys com un referent en assajos clínics de nous medicaments. Ara, després del primer any de vigència obligatòria del nou Reglament europeu d'Assajos Clínics, les xifres anuals que ha publicat per primer cop de manera conjunta l'Agència Europea de Medicaments (EMA) han confirmat aquesta posició. Així, dels 1.944 assajos clínics autoritzats a la Unió Europea a través del nou sistema de registres centralitzats, els centres espanyols van participar en 845, un 43% del total, fet que situa Espanya com el primer país d'Europa en aquest àmbit, per davant de França amb 734 participacions en assajos i Alemanya amb 697.

A més, el nostre país també lidera la coordinació i l'autorització dels assajos multinacionals dins de l'Agència Europea de Medicaments. Així, a través de l'Agència Espanyola de Medicaments (Aemps), Espanya va ser responsable de coordinar l'autorització –el que es coneix com a Reporting Member State– de 350 assajos clínics a la Unió Europea, una xifra que ens situa davant d'Alemanya amb 314 i França amb 248.

Des del 2023, totes les sol·licituds d'assajos clínics a la Unió Europea (UE) s'han de presentar mitjançant el Sistema d'Informació d'Assajos Clínics (CTIS). En el passat, els promotors dels assajos (el 86% a Espanya ho fan les companyies farmacèutiques) havien de presentar sol·licituds d'assajos clínics per separat a les autoritats nacionals competents i als comitès d'ètica de cada país per obtenir l'aprovació reguladora per fer un assaig clínic. Amb CTIS, els promotors poden sol·licitar autoritzacions a fins a 30 països de la UE alhora i amb la mateixa documentació.

Aquesta nova plataforma europea és fruit del nou Reglament d'assajos clínics (CTR). “El nostre país va ser el primer de la Unió Europea a adoptar aquest Reglament, amb el Reial Decret 1090/2015, i això ha suposat la simplificació i harmonització a nivell nacional dels procediments abans que en cap altre Estat membre; la reducció dels temps en la posada en marxa dels estudis; un increment dels assajos en fases primerenques, que són els que requereixen un grau més elevat de complexitat, i un compromís més gran amb la investigació en malalties rares i en població pediàtrica”, destaca Amelia Martín Uranga, directora del Departament de Recerca Traslacional de Farmaindústria.

L'Agència Espanyola de Medicaments, líder a Europa

Segons dades de l'Agència Espanyola de Medicaments, recollides en el Registre Espanyol d'Estudis Clínics (REEC), més de la meitat dels assajos clínics (58%) que es posen en marxa a Espanya són de fases primerenques (I i II); un de cada quatre assajos està enfocat en malalties rares; i els assajos clínics pediàtrics ja suposen fins a un 15% de tots els que es posen en marxa al nostre país.

Espanya, com demostren aquestes xifres, parteix en aquests moments amb un avantatge competitiu davant d'altres països per apuntalar el seu lideratge en assajos clínics. “No obstant, correm el risc de quedar-nos enrere si no implementem millores que facin més atractiva la inversió en investigació clínica al nostre país”. Per exemple, la competència entre països europeus per acollir assajos clínics als seus hospitals ha crescut els últims anys. "Les dades del CTIS reflecteixen un nombre creixent d'assajos en països que fins ara no tenien protagonisme en aquest camp, com Croàcia, Estònia, Letònia, Lituània o Romania", assegura. “També –afegeix– hem d'estar preocupats com a regió europea, ja que hi ha molta competència en altres parts del món, especialment els EUA i la regió Àsia-Pacífic, que estan fent una aposta molt important per la investigació clínica”.

En aquesta línia, la directora de Recerca Clínica i Traslacional de Farmaindústria destaca una sèrie de reptes i prioritats que l'Associació ha marcat aquest any per aconseguir que Espanya es converteixi en un veritable hub d'innovació biomèdica. “Per exemple –apunta–, Espanya és un dels millors països en assajos en fases I i II, i això és una gran notícia per als pacients, perquè entrar a provar un fàrmac en una fase primerenca és una porta a l'esperança per a pacients amb malalties greus. El que passa és que ja hi ha països a Europa que han apostat per un ‘fast track’ (procediment agilitzat) per a assajos en fase I, cosa que pot desplaçar la investigació fora d’Espanya. Des de Farmaindústria hem demanat que també existeixi al nostre país aquest mecanisme accelerat”.

En tot aquest context i per consolidar el lideratge d'Espanya, Farmaindústria ha dissenyat un pla d'actuació per al 2024, que comprèn diverses línies d'actuació. Entre elles, el foment de la investigació clínica als centres Atenció Primària i en col·laboració amb els hospitals; l'impuls dels assajos clínics en xarxa; avançar en elements descentralitzats dels assajos; continuar treballant amb els pacients i amb els serveis de Farmàcia Hospitalària; i intentar agilitzar i reduir la burocràcia en la gestió d'aquesta investigació.

¿Què és un assaig clínic?

Són els estudis de recerca amb voluntaris sans o pacients que proven la seguretat i l'eficàcia d'un medicament nou. Aquests assajos són la clau per poder-los sotmetre a aprovació per part de les agències del medicament. És un procés complex, que necessita uns 6-7 anys de feina i en què s'involucren, juntament amb la companyia farmacèutica promotora, autoritats, investigadors, centres hospitalaris i, per descomptat, pacients.

Els pacients són els grans beneficiats de la realització d'assajos, perquè gràcies a ells poden tenir accés primerenc als tractaments més innovadors, encara no autoritzats, cosa que en determinades patologies greus i quan altres tractaments han fracassat pot significar la pròpia supervivència.